编者按：为进一步规范兽用生物制品注册管理，提升行业监管效能，近日，中国兽医药品监察所发布了兽用生物制品注册常见问题答疑。现予转发，供广大读者参考。

关于新兽药临床试验申请或新兽药注册过程中补充相关研究资料的说明。

新兽药研制完成后，申请人应按农业农村部公告第558号整理资料申请临床审批或按农业部第442号公告整理资料申请新兽药注册，并应一次性提交完整研究资料。评审过程中要求补充研究报告资料时，申请人在无充分理由的情况下，不应以“原已完成试验而没有提交此部分报告”等为由，提交先前已完成的研究资料。如出现此类情形，评审中心将及时组织开展现场核查。

细胞培养病毒活疫苗生产由贴壁培养转为悬浮培养，是按变更注册还是按新兽药注册申报？

如果细胞介质没有变化，仅是贴壁工艺变更为悬浮培养工艺可以按变更注册资料要求申请变更，也可以按新兽药注册资料要求申请新兽药注册；如果细胞介质发生改变（如ST细胞改为PK15细胞等），应按新兽药注册资料要求申请新兽药注册。

改变或增加使用途径，是按变更注册还是按新兽药注册申报？

改变或增加使用途径应按新兽药注册资料要求申请新兽药注册。

    来源：中国兽医药品监察所

排版：李崇辉

编辑：刘云武

审核：张秀娟