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《重庆市兽药经营质量管理规范实施细则》政策解读

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日期: 2021-08-03
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为进一步加强兽药经营管理,保障畜禽产品安全,根据《兽药经营质量管理规范》有关要求,制定《兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)。为便于理解和贯彻执行《实施细则》,现将有关情况说明如下。

一、《实施细则》起草背景

2010年,原农业部制定了《兽药经营质量管理规范》,以农业农村部第3号令发布,自2010年3月1日起施行。为认真贯彻落实《兽药经营质量管理规范》,原重庆市农业委员会制发了《关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》(渝农发〔2010〕189号),对规范我市兽药经营行为,加强兽药安全监管,保障动物产品质量安全发挥了积极作用。近年来,农业农村部先后修订了《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》,制定了《兽用处方药和非处方药管理办法》和农业农村部公告第174号等管理规定;2021年3月2日,又以农业农村部第2号令发布了《兽用生物制品经营管理办法》(经农业农村部第3次常务会议审议通过,自2021年5月5日起施行),对新时期兽药经营质量管理,特别是兽药生物制品经营管理提出了新要求,原渝农发〔2010〕189号文件已不适应当前兽药经营质量管理新形势。为进一步加强兽药经营管理,规范兽药行政许可,建立兽药追溯管理制度,保障畜禽产品安全,制定出台该《实施细则》确有必要。

二、《实施细则》主要内容

《实施细则》共九章四十五条。第一章:总则。包括第一至二条,说明了制定依据,明确了适用范围和相关要求。第二章:场所与设施。包括第三至十二条,明确了兽药经营场所和仓库的设置、面积以及设施设备等相关要求,强调兽药经营区域应当与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置,避免交叉感染。第三章:机构与人员。包括第十三至十八条,明确了兽药经营企业机构和人员相关条件,要求兽药经营企业应当制定培训计划,建立培训、考核档案。第四章:规章制度。包括第十九至二十一条,强调兽用经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件;做好相关记录,确保记录信息可追溯;建立兽药质量管理档案,由专人负责。第五章:采购与入库。包括第二十二至二十六条,明确了采购兽药应当符合的基本条件和不得入库兽药的情形,强调兽药经营企业应当采购合法兽药产品,对兽药供货单位资质进行审核,对每批兽药进行检查验收。第六章:陈列与储存。包括第二十七至三十一条,主要规定了兽药陈列和储存兽药的条件和要求,强调不同区域、不同类型的兽药应当设置明确的识别标识,定期进行检查,并做好记录。第七章:销售与运输。包括第三十二至三十九条,主要规定了兽药销售与运输等相关要求,明确了不得出库销售的兽药情形,强调了兽用处方药应当凭兽医处方笺销售。第八章:售后服务。包括第四十至四十二条,主要对兽药经营企业的宣传、提供技术咨询服务、收集兽药使用信息等售后服务相关内容进行了明确。第九章:附则。包括第四十三至四十五条,明确了相关定义、其他从事兽药经营活动情形和实施日期。

三、其他有关说明

(一)《实施细则》结合重庆市兽药经营管理实际,参照其他省市做法,采纳业内相关专家、相关部门、企业意见,进一步明确了兽药经营企业的经营场所和仓库面积要求、细化了兽用生物制品经营有关规定、强化了兽药经营环节二维码追溯管理要求。

(二)《实施细则》由重庆市农业农村委员会负责解释。社会各单位或个人有任何疑问,可咨询重庆市农业农村委员会兽医处,电话:023-89133293、023-89133153。

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