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《重庆市兽药经营质量管理规范实施细则》政策解读

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日期:2021-08-03

为进一步加强兽药经营管理,保障畜禽产品安全,根据《兽药经营质量管理规范》有关要求,制定《兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)。为便于理解和贯彻执行《实施细则》,现将有关情况说明如下。

一、《实施细则》起草背景

2010年,原农业部制定了《兽药经营质量管理规范》,以农业农村部第3号令发布,自2010年3月1日起施行。为认真贯彻落实《兽药经营质量管理规范》,原重庆市农业委员会制发了《关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》(渝农发〔2010〕189号),对规范我市兽药经营行为,加强兽药安全监管,保障动物产品质量安全发挥了积极作用。近年来,农业农村部先后修订了《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》,制定了《兽用处方药和非处方药管理办法》和农业农村部公告第174号等管理规定;2021年3月2日,又以农业农村部第2号令发布了《兽用生物制品经营管理办法》(经农业农村部第3次常务会议审议通过,自2021年5月5日起施行),对新时期兽药经营质量管理,特别是兽药生物制品经营管理提出了新要求,原渝农发〔2010〕189号文件已不适应当前兽药经营质量管理新形势。为进一步加强兽药经营管理,规范兽药行政许可,建立兽药追溯管理制度,保障畜禽产品安全,制定出台该《实施细则》确有必要。

二、《实施细则》主要内容

《实施细则》共九章四十五条。第一章:总则。包括第一至二条,说明了制定依据,明确了适用范围和相关要求。第二章:场所与设施。包括第三至十二条,明确了兽药经营场所和仓库的设置、面积以及设施设备等相关要求,强调兽药经营区域应当与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置,避免交叉感染。第三章:机构与人员。包括第十三至十八条,明确了兽药经营企业机构和人员相关条件,要求兽药经营企业应当制定培训计划,建立培训、考核档案。第四章:规章制度。包括第十九至二十一条,强调兽用经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件;做好相关记录,确保记录信息可追溯;建立兽药质量管理档案,由专人负责。第五章:采购与入库。包括第二十二至二十六条,明确了采购兽药应当符合的基本条件和不得入库兽药的情形,强调兽药经营企业应当采购合法兽药产品,对兽药供货单位资质进行审核,对每批兽药进行检查验收。第六章:陈列与储存。包括第二十七至三十一条,主要规定了兽药陈列和储存兽药的条件和要求,强调不同区域、不同类型的兽药应当设置明确的识别标识,定期进行检查,并做好记录。第七章:销售与运输。包括第三十二至三十九条,主要规定了兽药销售与运输等相关要求,明确了不得出库销售的兽药情形,强调了兽用处方药应当凭兽医处方笺销售。第八章:售后服务。包括第四十至四十二条,主要对兽药经营企业的宣传、提供技术咨询服务、收集兽药使用信息等售后服务相关内容进行了明确。第九章:附则。包括第四十三至四十五条,明确了相关定义、其他从事兽药经营活动情形和实施日期。

三、其他有关说明

(一)《实施细则》结合重庆市兽药经营管理实际,参照其他省市做法,采纳业内相关专家、相关部门、企业意见,进一步明确了兽药经营企业的经营场所和仓库面积要求、细化了兽用生物制品经营有关规定、强化了兽药经营环节二维码追溯管理要求。

(二)《实施细则》由重庆市农业农村委员会负责解释。社会各单位或个人有任何疑问,可咨询重庆市农业农村委员会兽医处,电话:023-89133293、023-89133153。



相关政策:《重庆市农业农村委员会关于印发重庆市兽药经营质量管理规范实施细则的通知

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