编者按：为进一步规范兽用生物制品注册管理，提升行业监管效能，中国兽医药品监察所发布了兽药管理中常见问题答疑。该专题内容聚焦行业发展实际，系统梳理了兽用生物制品注册申报过程中的高频咨询问题，针对性地解答了企业在产品研发、注册申报等环节遇到的典型疑难。现转发该专题内容，供业界同仁参考借鉴。

进口兽药注册产品在国内补做临床试验有关原则

为推进宠物用兽药上市，满足宠物临床用药需求，已在国外注册上市且完成Ⅲ期（田间）临床试验研究的宠物用兽药产品，申请进口兽药注册时，缺少国外Ⅰ期或Ⅱ期临床研究资料的，如产品中含有的药物活性成分（API）在国内已作为兽药或人药使用，且有药物安全性评价数据，可在国内补做Ⅰ期或Ⅱ期临床试验。

进口兽药注册申请表和进口兽药再注册申请表中生产厂名称和申请单位名称是否只填写英文即可？

进口兽药注册申请表和进口兽药再注册申请表中，填写的生产厂名称和申请单位名称需要提供中文和英文，建议格式为“中文（英文）”，如生产厂名称为硕腾公司比利时生产厂（Zoetis Belgium SA），申请单位名称为硕腾公司（Zoetis Inc.）。

骆驼用药临床试验机构资质要求

考虑当前尚无符合兽药GCP要求的骆驼用药临床试验机构，为鼓励骆驼用药研发，骆驼用药临床试验可按照农业农村部公告第330号第四条要求执行，临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录应按照兽药GCP要求实施。

对治疗用兽用生物制品安全检验和安全性研究有什么具体要求？

质量标准中的安全检验应使用超剂量单次接种的标准进行。安全性试验研究中，应包括：

1. 对说明书推荐使用一次（含）的制品，应进行靶动物一次单剂量使用的安全性试验。

2. 对说明书推荐使用两次以上（含）的制品，应进行靶动物单剂量重复使用（一个疗程）的安全性试验。

3. 至少3批制品对靶动物一次超剂量使用的安全性试验。

4. 靶动物一般应选择推荐使用的最小日龄。

噬菌体制剂新产品是按兽用生物制品还是按化学药品来研发和注册？

噬菌体制剂按治疗类兽用生物制品规范和要求开展研发和注册申报，申报时应提供技术研究资料证明产品安全、有效、质量可控。

对治疗犬关节炎的间充质干细胞制剂是按兽用生物制品还是按化学药品注册申报？

间充质干细胞制剂等宠物用细胞治疗产品应按治疗类兽用生物制品注册申报，申报时应提供技术研究资料证明产品安全、有效、质量可控。

噬菌体制剂新产品是按兽用生物制品还是按化学药品来研发和注册？

噬菌体制剂按治疗类兽用生物制品规范和要求开展研发和注册申报，申报时应提供技术研究资料证明产品安全、有效、质量可控。